集采藥大幅降價 如何保證降價不降質(zhì)？

3分錢一片的阿司匹林能吃嗎？仿制藥一致性評價會不會變成“一次性評價”？集采中選藥在臨床使用中的療效有保證嗎？集采藥品大幅降價，企業(yè)還有錢創(chuàng)新嗎？……國家醫(yī)保局近日召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，邀請國家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專家、媒體、資本市場研究機(jī)構(gòu)代表參加。針對公眾關(guān)心的問題，“新華視點”記者采訪了有關(guān)各方。

一問：3分錢一片的阿司匹林能吃嗎？

據(jù)統(tǒng)計，本次集采中，有多款注射劑擬中選價格不足1元，最便宜的阿司匹林腸溶片以每片3.4分錢的價格引發(fā)熱議。不少人擔(dān)心，如此低價之下，藥品的臨床藥效能夠得到保障嗎？

浙江京新藥業(yè)股份有限公司是阿司匹林腸溶片的中選企業(yè)?！鞍⑺酒チ值纳a(chǎn)工藝成熟，成本相對穩(wěn)定，3.4分錢中標(biāo)可以保質(zhì)保量滿足集采供應(yīng)。”該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

阿司匹林的主要成分是乙酰水楊酸。根據(jù)中國報告大廳數(shù)據(jù)，水楊酸市場價格區(qū)間大約在每噸11000元至13000元，即每公斤11元至13元。國內(nèi)一些化工服務(wù)平臺顯示，阿司匹林原料藥市場價格約為每公斤30元。

“我們能夠做到在保證藥品質(zhì)量的前提下，實現(xiàn)以量換價、薄利多銷?！本┬滤帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，集采帶來的生產(chǎn)批量，使得產(chǎn)品在包衣等關(guān)鍵生產(chǎn)工序上效率提升，降低了損耗和檢測成本。較大規(guī)格包裝也有效控制了包裝成本。

北京醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師胡欣表示，有些藥物主要依靠其有效成分發(fā)揮藥效，對制劑的要求并不高；只要原料藥的含量和質(zhì)量達(dá)標(biāo)，就基本不會存在藥效問題。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司司長丁一磊給出一組數(shù)據(jù)：截至目前，全國已使用9批集采中選藥品約2600億片（支），這說明集采藥品已經(jīng)深入百姓生活。

二問：仿制藥一致性評價會不會變成“一次性評價”？

國家藥品集采的“前置條件”是藥品要通過質(zhì)量和療效一致性評價。這一制度為仿制藥通過集采進(jìn)入醫(yī)院設(shè)定了門檻，保障了公眾的用藥安全。但一次達(dá)標(biāo)能否代表永遠(yuǎn)達(dá)標(biāo)？人們擔(dān)心，仿制藥一致性評價會不會變成“一次性評價”？

對于過評品種的監(jiān)管，一直是藥品監(jiān)管部門的重點工作。近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布一系列管理辦法和技術(shù)指導(dǎo)原則，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照通過一致性評價的工藝處方進(jìn)行生產(chǎn)，并嚴(yán)格按要求進(jìn)行變更申報。

與此同時，國家藥監(jiān)局每年組織各地藥監(jiān)部門完成對集采中選企業(yè)的全覆蓋檢查和對中選品種的全覆蓋抽檢。自2019年至今，已經(jīng)覆蓋了前九批集采全部國產(chǎn)品種涉及的600余家企業(yè)。

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，針對第十批集采的重點企業(yè)和重點品種，藥監(jiān)部門將繼續(xù)組織做好上述兩個“全覆蓋”檢查。同時，將對部分高風(fēng)險品種（如價格過低品種）加強(qiáng)檢查力度，確保藥品質(zhì)量。

三問：集采中選藥在臨床使用中的療效有保證嗎？

據(jù)介紹，近年來，國家醫(yī)保局持續(xù)針對集采中選藥品開展臨床療效跟蹤，監(jiān)測仿制藥過評之后的質(zhì)量表現(xiàn)。2023年3月，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭啟動了針對第四、五批集采中選藥品的臨床療效與安全性真實世界評價研究，在不限定臨床干預(yù)措施的情況下，關(guān)注藥物在實際診療環(huán)境下的治療效果。

研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m介紹，該研究遴選了26個具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品品種，共納入全國21個省份59家三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的6萬余例患者臨床診療數(shù)據(jù)。

“結(jié)果表明，此次評價的26個集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計學(xué)差異?！睆?zhí)m說。

截至目前，對集采中選藥品的幾輪真實世界評價研究，已覆蓋近百家三甲醫(yī)院30萬名患者的真實臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥藥效一致。

四問：集采藥品大幅降價，企業(yè)還有錢、有意愿創(chuàng)新嗎？

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高。有公眾擔(dān)憂，集采藥品“壓價過狠”，會減少藥企營收，間接影響企業(yè)在創(chuàng)新上的投入和積極性。

石藥控股集團(tuán)有限公司參與過全部10次國家藥品集采，總計中標(biāo)48個品種。該公司負(fù)責(zé)人說，參加集采的這些年，企業(yè)的研發(fā)投入增加了兩倍多，2023年研發(fā)投入約50億元，占成藥銷售的約20%，目前在研創(chuàng)新藥項目130余個。

“集采產(chǎn)品能夠充分利用現(xiàn)有產(chǎn)能貢獻(xiàn)穩(wěn)定的現(xiàn)金流，利潤支撐還是要依賴創(chuàng)新藥，所以在創(chuàng)新力度上我們還會持續(xù)加大?！笔幖瘓F(tuán)負(fù)責(zé)人說。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰說，醫(yī)?；鹦枰陬A(yù)算約束下，優(yōu)化資源配置，提升人民健康福利。這就需要合理降低成熟藥品在醫(yī)保藥品支出中的比重，以增加對更多更具臨床價值的創(chuàng)新藥的支出比重，為創(chuàng)新藥創(chuàng)造空間，提高人民整體健康福利。

五問：心臟支架等醫(yī)用耗材“跳水價”，會導(dǎo)致醫(yī)生過度醫(yī)療嗎？

有患者擔(dān)心，心臟支架的可及性提高，可能導(dǎo)致支架和藥物球囊等相關(guān)醫(yī)用耗材的濫用。

對此，丁一磊作出回應(yīng)：據(jù)統(tǒng)計，目前已有400多萬名患者植入了700多萬個集采中選心臟支架；集采前后，平均每名患者的支架植入量都在1.5個左右，并不存在由集采引起的心臟支架使用增多問題。

另一類在納入集采后大幅降價的醫(yī)用耗材是人工關(guān)節(jié)。2021年9月人工關(guān)節(jié)納入集采，價格平均降幅約為80%，從動輒三五萬元進(jìn)入“千元時代”。在2024年下半年的集采續(xù)簽中，價格又進(jìn)一步降低約6%。

如果人工關(guān)節(jié)的質(zhì)量得不到保障，會帶來翻修手術(shù)的增加。一些人擔(dān)憂：降價后的人工關(guān)節(jié)質(zhì)量會否下降？

“目前來看，這些集采產(chǎn)品在臨床實踐中展現(xiàn)出了可靠的性能，獲得了醫(yī)患雙方的認(rèn)可。”北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌同時指出，人工關(guān)節(jié)在患者體內(nèi)的使用效果，需要長期的觀察和真實世界數(shù)據(jù)支撐。他建議，積極開展人工關(guān)節(jié)真實世界研究項目，為集采政策的進(jìn)一步完善以及行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供理論依據(jù)和數(shù)據(jù)支持。

在采訪中，各方均表示，集采取得的成效毋庸置疑。在降低群眾藥費負(fù)擔(dān)的同時，要實現(xiàn)規(guī)范藥品流通秩序、提高群眾用藥安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等多重目標(biāo)的平衡，仍然需要不斷優(yōu)化規(guī)則，完善配套政策和服務(wù)，更好回應(yīng)民生關(guān)切。

（編輯：月兒）