人類基因組編輯研究有了倫理指引

中國(guó)青年報(bào)客戶端訊（中青報(bào)·中青網(wǎng)記者 張茜）7月8日，科技部網(wǎng)站發(fā)布《人類基因組編輯研究倫理指引》（以下簡(jiǎn)稱《指引》）。《指引》指出，人類基因組編輯臨床研究應(yīng)僅限于“以治療或預(yù)防為目的的醫(yī)學(xué)干預(yù)”，禁止對(duì)研究參與者進(jìn)行非醫(yī)療目的的基因組改變；在人類基因組編輯的基礎(chǔ)研究和臨床前研究中，對(duì)生殖細(xì)胞、受精卵或人胚進(jìn)行基因組編輯研究時(shí)，嚴(yán)禁將編輯后的生殖細(xì)胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。

據(jù)悉，基因組編輯技術(shù)快速發(fā)展，目前已廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)研究，并為診斷、治療和預(yù)防遺傳性疾病提供了新的手段。為規(guī)范人類基因組編輯研究行為，促進(jìn)人類基因組編輯研究健康發(fā)展，國(guó)家科技倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理分委員會(huì)研究編制了《指引》，供相關(guān)科研機(jī)構(gòu)和科研人員參考使用。

對(duì)于人類基因組編輯，《指引》提出了五項(xiàng)原則，同時(shí)提出了人類基因組編輯的“一般要求”，強(qiáng)調(diào)要保護(hù)研究參與者，應(yīng)確保對(duì)研究參與者的安全和基本權(quán)益的考量重于對(duì)科學(xué)知識(shí)增長(zhǎng)及對(duì)未來(lái)人類健康獲益的考量；《指引》提出，開展人類基因組編輯研究應(yīng)獲得研究參與者明確、有效的知情同意，如果研究過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可能增加時(shí)，應(yīng)再次獲取研究參與者明示的知情同意，研究參與者可在任何階段無(wú)條件退出研究。

《指引》還在“特殊要求”中指出，體細(xì)胞基因組編輯臨床研究的主要目的是治療或預(yù)防疾病，應(yīng)特別關(guān)注是否有引起生殖細(xì)胞發(fā)生意外改變的證據(jù)。涉及人胚和胎兒體細(xì)胞的基因組編輯研究，還須審慎考慮并評(píng)估可能造成可遺傳變異的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在人胚發(fā)育早期階段，避免可遺傳的基因組被編輯的風(fēng)險(xiǎn)。

《指引》指出生殖系基因組編輯臨床研究需要更深入的倫理考量，包括但不限于：編輯錯(cuò)誤（脫靶）、編輯不完整的風(fēng)險(xiǎn)；改變的基因一旦被引入人類，將難以消除，并且不會(huì)僅僅保持在某一個(gè)社群或國(guó)家；對(duì)某些群體的永久性基因“增強(qiáng)”，可能會(huì)有損人的尊嚴(yán)，加劇社會(huì)的不平等；生殖系基因組編輯的臨床研究，應(yīng)特別考慮個(gè)體和未來(lái)世代存在攜帶變異基因的可能性等。

《指引》強(qiáng)調(diào)，目前進(jìn)行任何生殖系基因組編輯的臨床研究是不負(fù)責(zé)任和不被允許的。只有在對(duì)獲益與風(fēng)險(xiǎn)以及其他可供選擇的方案進(jìn)行充分理解和權(quán)衡，安全性和有效性問題得以解決，已獲得廣泛的社會(huì)共識(shí)，經(jīng)嚴(yán)格審慎的評(píng)估并在嚴(yán)格監(jiān)管下，才可考慮開展臨床研究。

據(jù)悉，《指引》將會(huì)定期評(píng)估，適時(shí)修訂。