“妝字號”失效的水光針

  “注射一次水光針等于敷1000張補(bǔ)水保濕面膜”的說法讓該醫(yī)美項目迅速走紅。北京商報記者了解到，市場上的水光針產(chǎn)品價格差別巨大，從百元至數(shù)千元不等。作為消費(fèi)者心中的高端品牌，菲洛嘉受到熱捧。

  北京麗都整形工作人員告訴北京商報記者，3ml法國菲洛嘉搭配2只潤月雅僅注射一次就能達(dá)到非常好的效果，該套餐原價為3960元，目前只售1905元。據(jù)該工作人員介紹，注射后可以達(dá)到美白嫩膚、縮小毛孔等效果。

  在北京彤美醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)內(nèi)，北京商報記者看到，3ml菲洛嘉搭配潤月雅等產(chǎn)品優(yōu)惠后價格為1205元。機(jī)構(gòu)工作人員稱，該產(chǎn)品注射后可以增加皮膚彈性、補(bǔ)水、淡化干紋和色素。

  上述醫(yī)美機(jī)構(gòu)的“菲洛嘉135HA”有FILLMED 135HA和FILORGA 135HA兩種版本。然而，兩款產(chǎn)品的外包裝批號均為“妝字號”，其中FILLMED 135HA的批號為“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（京）2019000537”，F(xiàn)ILORGA 135HA的批號為“國妝備進(jìn)字J20166918”，該批文已過期。

  北京君都律師事務(wù)所高級合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波在接受北京商報記者采訪時表示，根據(jù)化妝品監(jiān)督管理條例第三條，本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。因此，取得備案的化妝品不可以注射進(jìn)人體皮膚，只能作用于皮膚表面。

  北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報記者，化妝品肯定不能注射進(jìn)皮膚。“化妝品作用于皮膚表面，不能打進(jìn)去，將化妝品打進(jìn)皮膚的行為不合法。”

  菲洛嘉是誰

  作為法國品牌，菲洛嘉法國實(shí)驗室成立于1978年，旗下分為日化產(chǎn)品線和醫(yī)美產(chǎn)品線。其中日化產(chǎn)品線被消費(fèi)者熟知的產(chǎn)品有十全大補(bǔ)面膜等。2019年，高露潔收購菲洛嘉日化產(chǎn)品線。同年，菲洛嘉醫(yī)美產(chǎn)品線（FILORGA MEDICAL）更名為FILLMED菲歐曼，國內(nèi)由珈溪（北京）生物科技有限公司運(yùn)營。

  除了與各大醫(yī)美機(jī)構(gòu)合作推廣“菲洛嘉135HA”，珈溪（北京）生物科技有限公司也在布局醫(yī)美連鎖。目前，珈溪（北京）生物科技有限公司在國內(nèi)一線城市開設(shè)了16家醫(yī)學(xué)抗衰老中心，并在中心設(shè)置了“菲洛嘉135HA”相關(guān)項目的銷售。

  由于“菲洛嘉”三個字在消費(fèi)者中已具有一定知名度，珈溪（北京）生物科技有限公司在推廣時也不會過分強(qiáng)調(diào)“FILLMED菲歐曼”。在產(chǎn)品外包裝可以看到，由珈溪（北京）生物科技有限公司代理的FILLMED 135HA和FILORGA 135HA的使用方法為涂抹在清潔后的皮膚上，并輕輕按摩。

  針對化妝品備案產(chǎn)品用作水光針銷售的原因等問題，北京商報記者聯(lián)系了珈溪（北京）生物科技有限公司，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。記者以消費(fèi)者身份向FILLMED菲歐曼醫(yī)學(xué)抗衰老中心相關(guān)人員咨詢時，該工作人員未正面回應(yīng)，僅表示，“我們產(chǎn)品一直都是用于中胚層的一個治療，您是對產(chǎn)品有一些不信任嗎？”

  對此，F(xiàn)ILORGA菲洛嘉日化線相關(guān)負(fù)責(zé)人向北京商報記者表示，F(xiàn)ILLMED菲歐曼和菲洛嘉是不同的兩個品牌。菲洛嘉沒有和醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作。

  無利而不往

  妝字號產(chǎn)品的備案程序和成本遠(yuǎn)低于醫(yī)療器械，但用“水光針”的身份卻可以售出高價，商家獲利不菲。

  據(jù)了解，水光針是入門級醫(yī)美項目，用注射、微針或者超滲透技術(shù)定位、定層、定量地把含有高濃度皮膚營養(yǎng)成分或功效性成分直接透過表皮輸入皮膚深層組織。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。一般來說，水光針屬于三類醫(yī)療器械的范疇。

  國內(nèi)一醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報記者，申請三類醫(yī)療器械從提交注冊到申請下來最快需一年的時間。其中，從提交注冊到第一次補(bǔ)單是半年時間，補(bǔ)單即補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)。答辯流程需大約3個月時間。剩下還有行政審批等流程，整個流程下來最快需一年?！叭舨粩啾灰笱a(bǔ)單的話，時間上拖到2-3年都沒準(zhǔn)。申請成本可能在10萬元左右?！?

  相較于三類醫(yī)療器械，化妝品的備案程序和成本就簡單多了。一位消妝械產(chǎn)品代工廠的相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報記者，化妝品備案從提交到申請下來的時間大概在20-25天，檢測備案的價格為2000元一個品種，做毒理風(fēng)險評估另收費(fèi)用3800元左右。

  產(chǎn)品備案沒花多少成本，銷售出去卻能掙不少錢。北京商報記者從代理“菲洛嘉135HA”的經(jīng)銷處了解到，一盒10ml10支的“菲洛嘉135HA”售價為5800元，即1支10ml的“菲洛嘉135HA”僅售580元。而在直營店FILLMED菲歐曼醫(yī)學(xué)抗衰老中心，一針“菲洛嘉135HA”搭配其他產(chǎn)品的售價達(dá)3999元。

  消費(fèi)者需謹(jǐn)慎

  商機(jī)之下，亂象叢生，“菲洛嘉水光針”僅是一隅。根據(jù)艾瑞咨詢發(fā)布的《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》，目前醫(yī)美市場上流通的針劑正品率僅為33.3%，即每3支針劑當(dāng)中，就有2支是水貨、假貨等非法針劑。

  對于妝字號產(chǎn)品打入皮膚的安全性問題，中整協(xié)相關(guān)人士向北京商報記者介紹，化妝品和水光針屬于兩個范疇，審批流程不同，將妝字號備案產(chǎn)品用作水光針使用存在隱患且實(shí)際效果有待商榷。

  張文波明確告訴北京商報記者，將一款化妝品備案的產(chǎn)品注射進(jìn)皮膚，這種行為是不合法的。根據(jù)《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》，有創(chuàng)注射行為應(yīng)屬于美容皮膚科項目，即醫(yī)療美容范疇，所以注射物必須合法（不能為化妝品）并且注射人員及機(jī)構(gòu)需要有相應(yīng)的資質(zhì)。 

 （編輯：鳴嫡）